Co je vakcína Sputnik V, kterou si zatím nenechal píchnout ani Putin?

<img width="832" height="465" src="https://www.forum24.cz/wp-content/uploads/2021/02/ccc-9.jpg" class="attachment-post-thumbnail size-post-thumbnail wp-post-image" alt="repro: RT" loading="lazy" srcset="https://www.forum24.cz/wp-content/uploads/2021/02/ccc-9.jpg 832w, https://www.forum24.cz/wp-content/uploads/2021/02/ccc-9-300x168.jpg 300w, https://www.forum24.cz/wp-content/uploads/2021/02/ccc-9-768x429.jpg 768w" sizes="(max-width: 832px) 100vw, 832px" />Představa bývalého ministra zdravotnictví Romana Prymuly, že bychom mohli objednat ruskou vakcínu Sputnik V, vzbudila určitý rozruch. Když pomineme psychologický důvod nedůvěry v jakýkoli ruský výrobek, je základní výhrada především jedna: vakcínu Rusko nasadilo na vlastní obyvatele, když ještě neprošla poslední – třetí fází testování. Roman Prymula na <a href="https://plus.rozhlas.cz/jak-ziskat-vice-vakcin-jit-madarskou-cestou-a-nakoupit-treba-sputnik-v-je-8411504" target="_blank" rel="noopener noreferrer">ČRo Plus</a> prohlásil: „Sputnik V se v tuto chvíli bohužel jeví kvalitnější než preparát firmy AstraZeneca. To je důvod, proč o něm řada zemí začíná uvažovat.“ Podle něj sice zpočátku byly kolem vakcíny Sputnik V kontroverze, protože neodpovídala evropským požadavkům na bezpečnost, postupně se ale podle něj třetí fáze testování doplňuje. „Předpokládám, že byla dokončena. Jinak by vůbec neměla šanci být registrována v Evropské unii… Pokud by Česko uvažovalo o nákupu dosud neregistrované vakcíny, nechalo by si od výrobce předložit výsledky všech studií, jen by je neposuzovaly evropské úřady, ale české. A naopak, pokud by s tímto výrobcem vznikla kolektivní unijní smlouva, budeme zase součást celku a získáme vakcín méně. Ta cesta jít přímo jako Maďarsko je výhodnější, protože Maďarsko takto získalo dva miliony dávek.“ Tady je dobré říct předem několik věcí. Pokud někdo považuje nasazení ruské vakcíny za prvenství a nějaký triumf Ruska nad světem, tak je to jen optický klam. Takhle by totiž i západní firmy mohly nasadit své vakcíny už loni na jaře. Jenže u léčiv se nejdřív zjišťuje, jestli neškodí, potom se zkoumá, jestli mají účinnost a nakonec, to je ta třetí fáze, jestli přípravek nemá nějaké vážné vedlejší účinky. Ty se mohou vyskytnout vzácně, ale při očkování značné části populace by to mohlo poškodit dost lidí. Proto je potřeba testovat desítky tisíc lidí, protože teprve tam se narazí na lidi všech věkových kategorií a v různém zdravotním stavu a podobně. Jistou komickou historkou z vakcinace je fakt, že nasazení Sputniku V schválil sám prezident Putin, který se jí ale očkovat nenechal, prý ji dostala jen jeho dcera. Putinův mluvčí Peskov dokonce <a href="https://www.forum24.cz/putin-novou-ruskou-vakcinu-jeste-nedostal-pry-neni-dost-vyzkousena/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">řekl</a>, že hlava státu se nenechá očkovat nevyzkoušeným přípravkem, což nejen v Rusech muselo vzbudit smíšené pocity. „Prezident nemůže použít necertifikovanou vakcínu,“ pravil tehdy Peskov. „Všechny procedury budou ukončeny, a pokud to bude považovat za nutné, bude vás informovat.“ Dne 27. prosince Peskov <a href="https://www.themoscowtimes.com/2021/02/02/coronavirus-in-russia-the-latest-news-feb-2-a69117" target="_blank" rel="noopener noreferrer">sdělil</a>, že Putin dostane vakcínu Sputnik V v "dohledné budoucnosti". Faktem je, že tato „ruská ruleta“ je akce, kterou lze podniknout, když na sebe někdo vezme odpovědnost za problémy, kterou se mohou vyskytnout. V podstatě se zvažuje, zda bude více zachráněných než poškozených. Takový přístup není nutné předem odmítnout, pokud se jedná v nějakém nouzovém stavu. Je otázka, zda v situaci, kdy existují schválené západní vakcíny, které narážejí jen na problém kapacity výroby a pak distribuce v jednotlivých zemích, se zachovat zrovna takto. Historie Sputniku V <a href="https://en.wikipedia.org/wiki/Sputnik_V_COVID-19_vaccine#Phase_III" target="_blank" rel="noopener noreferrer">En.wiki.org</a> shrnuje historii vývoje vakcíny a jejího nasazení do užívání pro veřejnost. Sputnik V (Спутник V) je vakcína COVID-19 vyvinutá Gamalejovým výzkumným ústavem epidemiologie a mikrobiologie a zaregistrovaná dne 11. srpna 2020 ruským ministerstvem zdravotnictví jako Gam-COVID-Vac. Ve většině zemí, které se řídí pokyny Světové zdravotnické organizace, nejsou kandidáti na očkovací látku schváleni pro pravidelné používání, dokud regulační orgány neposoudí a mezinárodně nepotvrdí údaje o bezpečnosti a účinnosti podle třetí fáze studií. Gam-COVID-Vac byl původně schválen k distribuci v Rusku na základě předběžných výsledků studií první a druhé fáze, které byly nakonec zveřejněny 4. září 2020. Rychlé schválení Gam-COVID-Vac začátkem srpna se setkalo s kritikou v médiích a vyvolalo diskuse ve vědeckých krzích. Namítalo se, že zda bylo toto rozhodnutí dostatečně odůvodněné, protože chyběl silný vědecký výzkumu potvrzující bezpečnost a účinnost vakcíny. V prosinci 2020 byla zveřejněna průběžná analýza 22 714 účastníků studie třetí fáze III, která hlásila 91procentní účinnost bez neobvyklých nežádoucích účinků. Až do začátku prosince 2020 vyráběly Gam-COVID-Vac ve velkém měřítku společnosti Generium (pod dohledem společnosti Pharmstandard) a Binnopharm (pod dohledem AFK Sistema). Předpokládá se, že vakcínu bude vyrábět také společnost BIOCAD Company. Podle ruských médií se čekalo, že dodavatelé uvedou do konce prosince 2020 do oběhu 500 000 vakcín. Dne 10. prosince vicepremiérka Taťjana Golikovová oznámila, že do konce února 2021 se v Rusku dostane do civilního oběhu přibližně 6,9 milionu dávek vakcíny Sputnik V. Moskevský starosta Sergej Sobjanin prohlásil, že nově otevřený moskevský "R-Pharm" se stane předním výrobcem ruské vakcíny proti koronaviru Sputnik V. Při plné kapacitě bude továrna vyrábět až 10 milionů dávek měsíčně. Použití Sputniku V v zahraničí Podle Ruského fondu přímých investic přišly v prvním prosincovém týdnu objednávky na více než 1,2 miliardy dávek vakcíny. O dávky požádalo přes 50 zemí, přičemž dodávky pro globální trh vyráběli partneři v Indii, Brazílii, Číně, Jižní Koreji, Maďarsku a dalších zemích. V srpnu 2020 bylo podle ruských orgánů nejméně 20 zemí, které chtěly vakcínu získat. V Rusku je sice zdarma, ale cena za dávku by byla nižší než 10 dolarů (nebo méně než 20 dolarů za dvě dávky potřebné k očkování jedné osoby) na mezinárodních trzích, což ji činí mnohem dostupnější ve srovnání s vakcínami proti mRNA od jiných výrobců. Kirill Dmitrijev, šéf fondu, novinářům řekl, že se očekává, že v roce 2021 bude mimo Rusko vyrobena více než miliarda dávek vakcíny. Izraelské lékařské středisko Haddasah podepsalo obchodní memorandum o porozumění s cílem získat 1,5 až tři miliony dávek. Argentina souhlasila s nákupem 25 milionů dávek vakcíny. Vakcína byla zaregistrována a schválena v Argentině koncem prosince. Brazilský stát Bahia rovněž podepsal dohodu o provádění klinických zkoušek třetí fáze vakcíny Sputnik V a plánuje koupit 50 milionů dávek pro trh v severovýchodní Brazílii. Byla uzavřena dohoda o výrobě více než 100 milionů dávek vakcíny pro Indii a to s indickou nadnárodní farmaceutickou společností Dr. Reddy's Laboratories, která 11. ledna 2021 předložila údaje z testů z poloviční fáze testování indickému regulačnímu orgánu a doporučila přejít na zkoušky v posledním stadiu. RDIF oznámil, že plánuje prodat 100 milionů dávek do Indie, 35 milionů do Uzbekistánu a 32 milionů do Mexika, stejně jako 25 milionů do Nepálu a Egypta. Dne 21. ledna 2021 se argentinský prezident Alberto Fernández stal prvním latinskoamerickým vůdcem, který byl naočkován Sputnikem V. Povolení pro nouzové použití Od prosince 2020 udělily Bělorusko a Argentina povolení k nouzovému použití pro vakcínu proti vektorům. 21. ledna 2021 se Maďarsko stalo první zemí Evropské unie, která zaregistrovala Sputnik V pro nouzové použití, a také Spojené arabské emiráty. Dne 20. ledna 2021 požádaly ruské orgány o registraci Sputniku V v Evropské unii, první přezkum dokumentů se očekává do února. Mimořádné použití bylo povoleno také v Alžírsku, Bolívii, Srbsku a na palestinských územích. Dne 25. ledna 2021 Írán vakcínu schválil, přičemž ministr zahraničí Mohammad Džavád Zaríf prohlásil, že země doufá v zahájení nákupů a zahájení společné výroby injekce „v blízké budoucnosti“, poté co nejvyšší vůdce ajatolláh Alí Chameneí zakázal vládě dovážet vakcíny ze Spojených států a Spojeného království. Důvody k pochybnostem Důvody k opatrnosti tady ale stále jsou a dokud nebude mít vakcína schválení Evropské agentury pro léčivé přípravky, nelze o ní tvrdit, že je bezpečná a nebo dokonce "kvalitnější" než třeba vakcína od AstraZeneca, jak tvrdil Roman Prymula. Jak to může vědět? Už s tím schalováním v Evropě se hned na počátku odehrálo něco poněkud komického, jak psal třeba 2. prosince server <a href="https://zpravy.aktualne.cz/zahranici/pozadali-jsme-o-registraci-vakciny-v-evrope-hlasi-rusove/r~243d3a0432f011eb9d470cc47ab5f122/?fbclid=IwAR0jBuL8G7-gXq_KX_SEMDl3GrtBk5WjlznVmJ7y5Zv02NDLyemxk3-3ZyA" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Aktuálně.cz</a>: "'Ruský fond přímých investic (RDIF) předložil Evropské lékařské asociaci žádost o schválení vakcíny proti koronaviru Sputnik V,' napsala minulý týden (konec listopadu, pozn. red.) ruská agentura Interfax a další média. Odkazovala na vystoupení šéfa fondu Kirilla Dmitrijeva ve státní televizi Rossija 24, kde hovořil o plánech na výrobu očkovací látky v Evropě... S takovou žádostí by se RDIF, státní fond, ze kterého směřují peníze na podporu infrastruktury, technologií nebo právě farmacie, musel obrátit na jeden konkrétní úřad: Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA, anglicky European Medicines Agency). Jenže ta popírá, že by se tak stalo. 'Neobdrželi jsme žádost o schválení vakcíny Sputnik V,' odpověděla Beatriz Romerová z tiskového oddělení na dotaz serveru Aktuálně.cz. Původní zprávu mezitím převzala řada ruských médií. Do souvislosti s evropským schválením ale dávají špatnou organizaci, takzvanou Evropskou lékařskou agenturu (anglicky European Medical Association). Jedná se o zájmové sdružení lékařů, sídlící stejně jako celá řada institucí EU v belgickém hlavním městě Bruselu. S evropským úřadem sice sdílí zkratku názvu, s unií jako takovou ale nemá nic společného. V žádném případě tak nemůže schvalovat výrobu ani užívání vakcín a léků v členských státech." Tak snad to nakonec všechno nějak dobře dopadne.

#Hlavní stránka #Komentáře a názory #COVID-19 #Sputnik V #vakcína

Publikováno: 2.2.2021

Představa bývalého ministra zdravotnictví Romana Prymuly, že bychom mohli objednat ruskou vakcínu Sputnik V, vzbudila určitý rozruch. Když pomineme psychologický důvod nedůvěry v jakýkoli ruský výrobek, je základní výhrada především jedna: vakcínu Rusko nasadilo na vlastní obyvatele, když ještě neprošla poslední – třetí fází testování. Roman Prymula na ČRo Plus prohlásil: „Sputnik V se v tuto chvíli bohužel jeví kvalitnější než preparát firmy AstraZeneca. To je důvod, proč o něm řada zemí začíná uvažovat.“ Podle něj sice zpočátku byly kolem vakcíny Sputnik V kontroverze, protože neodpovídala evropským požadavkům na bezpečnost, postupně se ale podle něj třetí fáze testování doplňuje. „Předpokládám, že byla dokončena. Jinak by vůbec neměla šanci být registrována v Evropské unii… Pokud by Česko uvažovalo o nákupu dosud neregistrované vakcíny, nechalo by si od výrobce předložit výsledky všech studií, jen by je neposuzovaly evropské úřady, ale české. A naopak, pokud by s tímto výrobcem vznikla kolektivní unijní smlouva, budeme zase součást celku a získáme vakcín méně. Ta cesta jít přímo jako Maďarsko je výhodnější, protože Maďarsko takto získalo dva miliony dávek.“ Tady je dobré říct předem několik věcí. Pokud někdo považuje nasazení ruské vakcíny za prvenství a nějaký triumf Ruska nad světem, tak je to jen optický klam. Takhle by totiž i západní firmy mohly nasadit své vakcíny už loni na jaře. Jenže u léčiv se nejdřív zjišťuje, jestli neškodí, potom se zkoumá, jestli mají účinnost a nakonec, to je ta třetí fáze, jestli přípravek nemá nějaké vážné vedlejší účinky. Ty se mohou vyskytnout vzácně, ale při očkování značné části populace by to mohlo poškodit dost lidí. Proto je potřeba testovat desítky tisíc lidí, protože teprve tam se narazí na lidi všech věkových kategorií a v různém zdravotním stavu a podobně. Jistou komickou historkou z vakcinace je fakt, že nasazení Sputniku V schválil sám prezident Putin, který se jí ale očkovat nenechal, prý ji dostala jen jeho dcera. Putinův mluvčí Peskov dokonce řekl, že hlava státu se nenechá očkovat nevyzkoušeným přípravkem, což nejen v Rusech muselo vzbudit smíšené pocity. „Prezident nemůže použít necertifikovanou vakcínu,“ pravil tehdy Peskov. „Všechny procedury budou ukončeny, a pokud to bude považovat za nutné, bude vás informovat.“ Dne 27. prosince Peskov sdělil, že Putin dostane vakcínu Sputnik V v "dohledné budoucnosti". Faktem je, že tato „ruská ruleta“ je akce, kterou lze podniknout, když na sebe někdo vezme odpovědnost za problémy, kterou se mohou vyskytnout. V podstatě se zvažuje, zda bude více zachráněných než poškozených. Takový přístup není nutné předem odmítnout, pokud se jedná v nějakém nouzovém stavu. Je otázka, zda v situaci, kdy existují schválené západní vakcíny, které narážejí jen na problém kapacity výroby a pak distribuce v jednotlivých zemích, se zachovat zrovna takto. Historie Sputniku V En.wiki.org shrnuje historii vývoje vakcíny a jejího nasazení do užívání pro veřejnost. Sputnik V (Спутник V) je vakcína COVID-19 vyvinutá Gamalejovým výzkumným ústavem epidemiologie a mikrobiologie a zaregistrovaná dne 11. srpna 2020 ruským ministerstvem zdravotnictví jako Gam-COVID-Vac. Ve většině zemí, které se řídí pokyny Světové zdravotnické organizace, nejsou kandidáti na očkovací látku schváleni pro pravidelné používání, dokud regulační orgány neposoudí a mezinárodně nepotvrdí údaje o bezpečnosti a účinnosti podle třetí fáze studií. Gam-COVID-Vac byl původně schválen k distribuci v Rusku na základě předběžných výsledků studií první a druhé fáze, které byly nakonec zveřejněny 4. září 2020. Rychlé schválení Gam-COVID-Vac začátkem srpna se setkalo s kritikou v médiích a vyvolalo diskuse ve vědeckých krzích. Namítalo se, že zda bylo toto rozhodnutí dostatečně odůvodněné, protože chyběl silný vědecký výzkumu potvrzující bezpečnost a účinnost vakcíny. V prosinci 2020 byla zveřejněna průběžná analýza 22 714 účastníků studie třetí fáze III, která hlásila 91procentní účinnost bez neobvyklých nežádoucích účinků. Až do začátku prosince 2020 vyráběly Gam-COVID-Vac ve velkém měřítku společnosti Generium (pod dohledem společnosti Pharmstandard) a Binnopharm (pod dohledem AFK Sistema). Předpokládá se, že vakcínu bude vyrábět také společnost BIOCAD Company. Podle ruských médií se čekalo, že dodavatelé uvedou do konce prosince 2020 do oběhu 500 000 vakcín. Dne 10. prosince vicepremiérka Taťjana Golikovová oznámila, že do konce února 2021 se v Rusku dostane do civilního oběhu přibližně 6,9 milionu dávek vakcíny Sputnik V. Moskevský starosta Sergej Sobjanin prohlásil, že nově otevřený moskevský "R-Pharm" se stane předním výrobcem ruské vakcíny proti koronaviru Sputnik V. Při plné kapacitě bude továrna vyrábět až 10 milionů dávek měsíčně. Použití Sputniku V v zahraničí Podle Ruského fondu přímých investic přišly v prvním prosincovém týdnu objednávky na více než 1,2 miliardy dávek vakcíny. O dávky požádalo přes 50 zemí, přičemž dodávky pro globální trh vyráběli partneři v Indii, Brazílii, Číně, Jižní Koreji, Maďarsku a dalších zemích. V srpnu 2020 bylo podle ruských orgánů nejméně 20 zemí, které chtěly vakcínu získat. V Rusku je sice zdarma, ale cena za dávku by byla nižší než 10 dolarů (nebo méně než 20 dolarů za dvě dávky potřebné k očkování jedné osoby) na mezinárodních trzích, což ji činí mnohem dostupnější ve srovnání s vakcínami proti mRNA od jiných výrobců. Kirill Dmitrijev, šéf fondu, novinářům řekl, že se očekává, že v roce 2021 bude mimo Rusko vyrobena více než miliarda dávek vakcíny. Izraelské lékařské středisko Haddasah podepsalo obchodní memorandum o porozumění s cílem získat 1,5 až tři miliony dávek. Argentina souhlasila s nákupem 25 milionů dávek vakcíny. Vakcína byla zaregistrována a schválena v Argentině koncem prosince. Brazilský stát Bahia rovněž podepsal dohodu o provádění klinických zkoušek třetí fáze vakcíny Sputnik V a plánuje koupit 50 milionů dávek pro trh v severovýchodní Brazílii. Byla uzavřena dohoda o výrobě více než 100 milionů dávek vakcíny pro Indii a to s indickou nadnárodní farmaceutickou společností Dr. Reddy's Laboratories, která 11. ledna 2021 předložila údaje z testů z poloviční fáze testování indickému regulačnímu orgánu a doporučila přejít na zkoušky v posledním stadiu. RDIF oznámil, že plánuje prodat 100 milionů dávek do Indie, 35 milionů do Uzbekistánu a 32 milionů do Mexika, stejně jako 25 milionů do Nepálu a Egypta. Dne 21. ledna 2021 se argentinský prezident Alberto Fernández stal prvním latinskoamerickým vůdcem, který byl naočkován Sputnikem V. Povolení pro nouzové použití Od prosince 2020 udělily Bělorusko a Argentina povolení k nouzovému použití pro vakcínu proti vektorům. 21. ledna 2021 se Maďarsko stalo první zemí Evropské unie, která zaregistrovala Sputnik V pro nouzové použití, a také Spojené arabské emiráty. Dne 20. ledna 2021 požádaly ruské orgány o registraci Sputniku V v Evropské unii, první přezkum dokumentů se očekává do února. Mimořádné použití bylo povoleno také v Alžírsku, Bolívii, Srbsku a na palestinských územích. Dne 25. ledna 2021 Írán vakcínu schválil, přičemž ministr zahraničí Mohammad Džavád Zaríf prohlásil, že země doufá v zahájení nákupů a zahájení společné výroby injekce „v blízké budoucnosti“, poté co nejvyšší vůdce ajatolláh Alí Chameneí zakázal vládě dovážet vakcíny ze Spojených států a Spojeného království. Důvody k pochybnostem Důvody k opatrnosti tady ale stále jsou a dokud nebude mít vakcína schválení Evropské agentury pro léčivé přípravky, nelze o ní tvrdit, že je bezpečná a nebo dokonce "kvalitnější" než třeba vakcína od AstraZeneca, jak tvrdil Roman Prymula. Jak to může vědět? Už s tím schalováním v Evropě se hned na počátku odehrálo něco poněkud komického, jak psal třeba 2. prosince server Aktuálně.cz: "'Ruský fond přímých investic (RDIF) předložil Evropské lékařské asociaci žádost o schválení vakcíny proti koronaviru Sputnik V,' napsala minulý týden (konec listopadu, pozn. red.) ruská agentura Interfax a další média. Odkazovala na vystoupení šéfa fondu Kirilla Dmitrijeva ve státní televizi Rossija 24, kde hovořil o plánech na výrobu očkovací látky v Evropě... S takovou žádostí by se RDIF, státní fond, ze kterého směřují peníze na podporu infrastruktury, technologií nebo právě farmacie, musel obrátit na jeden konkrétní úřad: Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA, anglicky European Medicines Agency). Jenže ta popírá, že by se tak stalo. 'Neobdrželi jsme žádost o schválení vakcíny Sputnik V,' odpověděla Beatriz Romerová z tiskového oddělení na dotaz serveru Aktuálně.cz. Původní zprávu mezitím převzala řada ruských médií. Do souvislosti s evropským schválením ale dávají špatnou organizaci, takzvanou Evropskou lékařskou agenturu (anglicky European Medical Association). Jedná se o zájmové sdružení lékařů, sídlící stejně jako celá řada institucí EU v belgickém hlavním městě Bruselu. S evropským úřadem sice sdílí zkratku názvu, s unií jako takovou ale nemá nic společného. V žádném případě tak nemůže schvalovat výrobu ani užívání vakcín a léků v členských státech." Tak snad to nakonec všechno nějak dobře dopadne.