Šéf ruské rozvědky tvrdí, že se registrace Sputniku v EU schválně protahuje

<img width="1920" height="1280" src="https://www.forum24.cz/wp-content/uploads/2021/03/AdobeStock_414699505.jpeg" class="attachment-post-thumbnail size-post-thumbnail wp-post-image" alt="AdobeStock" loading="lazy" srcset="https://www.forum24.cz/wp-content/uploads/2021/03/AdobeStock_414699505.jpeg 1920w, https://www.forum24.cz/wp-content/uploads/2021/03/AdobeStock_414699505-300x200.jpeg 300w, https://www.forum24.cz/wp-content/uploads/2021/03/AdobeStock_414699505-1024x683.jpeg 1024w, https://www.forum24.cz/wp-content/uploads/2021/03/AdobeStock_414699505-768x512.jpeg 768w, https://www.forum24.cz/wp-content/uploads/2021/03/AdobeStock_414699505-1536x1024.jpeg 1536w, https://www.forum24.cz/wp-content/uploads/2021/03/AdobeStock_414699505-640x426.jpeg 640w" sizes="(max-width: 1920px) 100vw, 1920px" />Ruská federace si je prý spolehlivě vědoma toho, že za opožděnou registrací Sputniku V v EU stojí „signály z vysokých úřadů“ v Bruselu, přičemž takové jednání je v podmínkách pandemie nemorální. Ve středu to ve vysílání Prvního kanálu řekl ředitel ruské zahraniční rozvědky (SVR) Sergej Naryškin. Zprávu o temných piklech Evropské unie proti ruské vakcíně, která by mohla zachraňovat svět, přinesla agentura <a href="https://tass.ru/politika/11413837?utm_source=twitter.com&utm_medium=social&utm_campaign=smm_social_share" target="_blank" rel="noopener noreferrer">TASS</a>. Ta šéfa rozvědky cituje: „Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), která provádí registraci všech léčivých přípravků, se vleče. Nechci obviňovat odborníky a specialisty z EMA, ale víme jistě, že toto otálení souvisí s příslušnými signály přicházejícími z vysokých míst v EU. Proč se to děje? Existují pouze politické důvody, nebo i ekonomický faktor? Nevím, ať si to vyřeší evropští občané a orgány činné v trestním řízení, ale my to prostě považujeme za nemorální.“ Dále pak TASS připomíná: „Ruská vakcína Sputnik V byla zaregistrována v 61 zemích s celkovým počtem obyvatel přesahujícím 3 miliardy. Na základě analýzy údajů o koronavirové infekci u Rusů očkovaných oběma složkami vakcíny v období od 5. prosince 2020 do 31. března 2021 byla účinnost léku 97,6 %. Dne 4. března EMA oznámila zahájení procesu přezkoumání sekvence vakcíny. Podle prognóz zástupce regulátora by registrace mohla být dokončena do konce května.“ Rusové si ovšem za problémy mohou sami. Sputnik V pustili k užívání dříve, než byla dokončena třetí fáze testování. V Brazílii zjistili, že jim poslali jinou vakcínu, než ruští vědci popsali v časopise Lancet. Na Slovensku nedostali k vakcíně potřebné materiály. O schválení v EU Rusové požádali pozdě. Teď <a href="https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00899-0/fulltext" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Lancet</a> zveřejnil 12. května článek, kde se naříká nad tím, jak jsou zprávy o Sputniku V neúplné a podivné: „Omezený přístup k údajům snižuje důvěru ve výzkum. Přístup k údajům, o které se opírají výsledky studie, je nezbytný pro kontrolu a potvrzení uváděných výsledků. Ještě závažnější je, pokud jsou v prezentovaných statistikách a výsledcích zjevné chyby a číselné nesrovnalosti. Bohužel se zdá, že právě k tomu dochází v případě studie Sputnik V fáze 3.1. Několik odborníků našlo ve zveřejněných výsledcích fáze 1/2 problematické údaje. Podali jsme několik nezávislých žádostí o přístup k nezpracovanému souboru údajů, ale nikdy nám nebylo vyhověno. Přestože byly některé problémy veřejně popřeny, byly v článku provedeny formální opravy, čímž byly některé obavy vyřešeny. Bez ohledu na předchozí problémy a nedostatek transparentnosti vyvolávají průběžné výsledky 3. fáze studie vakcíny Sputnik V opět vážné obavy. Máme vážné obavy, pokud jde o dostupnost údajů, z nichž zkoušející vyvozují své závěry. Zkoušející uvádějí, že údaje nebudou sdíleny před ukončením studie, a to pouze na základě souhlasu zúčastněných stran, včetně tzv. bezpečnostního oddělení. Sdílení údajů je jedním ze základních kamenů integrity výzkumu; nemělo by být podmíněné a mělo by se řídit zásadami FAIR.“ Rusko se rádo staví do pozice toho, kdo je ukřivděný a ublížený a obklíčený. Možná by ale stačilo se chovat trochu normálně. Rusko by si mělo nejdřív taky vyřešit nedůvěru k očkování u vlastních obyvatel. Pak by jeho snahy zaplavit svět Sputnikem působily o něco lépe.

#Hlavní stránka #Komentáře a názory #EMA #Rusko #Sputnik V

Publikováno: 20.5.2021

Ruská federace si je prý spolehlivě vědoma toho, že za opožděnou registrací Sputniku V v EU stojí „signály z vysokých úřadů“ v Bruselu, přičemž takové jednání je v podmínkách pandemie nemorální. Ve středu to ve vysílání Prvního kanálu řekl ředitel ruské zahraniční rozvědky (SVR) Sergej Naryškin. Zprávu o temných piklech Evropské unie proti ruské vakcíně, která by mohla zachraňovat svět, přinesla agentura TASS. Ta šéfa rozvědky cituje: „Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), která provádí registraci všech léčivých přípravků, se vleče. Nechci obviňovat odborníky a specialisty z EMA, ale víme jistě, že toto otálení souvisí s příslušnými signály přicházejícími z vysokých míst v EU. Proč se to děje? Existují pouze politické důvody, nebo i ekonomický faktor? Nevím, ať si to vyřeší evropští občané a orgány činné v trestním řízení, ale my to prostě považujeme za nemorální.“ Dále pak TASS připomíná: „Ruská vakcína Sputnik V byla zaregistrována v 61 zemích s celkovým počtem obyvatel přesahujícím 3 miliardy. Na základě analýzy údajů o koronavirové infekci u Rusů očkovaných oběma složkami vakcíny v období od 5. prosince 2020 do 31. března 2021 byla účinnost léku 97,6 %. Dne 4. března EMA oznámila zahájení procesu přezkoumání sekvence vakcíny. Podle prognóz zástupce regulátora by registrace mohla být dokončena do konce května.“ Rusové si ovšem za problémy mohou sami. Sputnik V pustili k užívání dříve, než byla dokončena třetí fáze testování. V Brazílii zjistili, že jim poslali jinou vakcínu, než ruští vědci popsali v časopise Lancet. Na Slovensku nedostali k vakcíně potřebné materiály. O schválení v EU Rusové požádali pozdě. Teď Lancet zveřejnil 12. května článek, kde se naříká nad tím, jak jsou zprávy o Sputniku V neúplné a podivné: „Omezený přístup k údajům snižuje důvěru ve výzkum. Přístup k údajům, o které se opírají výsledky studie, je nezbytný pro kontrolu a potvrzení uváděných výsledků. Ještě závažnější je, pokud jsou v prezentovaných statistikách a výsledcích zjevné chyby a číselné nesrovnalosti. Bohužel se zdá, že právě k tomu dochází v případě studie Sputnik V fáze 3.1. Několik odborníků našlo ve zveřejněných výsledcích fáze 1/2 problematické údaje. Podali jsme několik nezávislých žádostí o přístup k nezpracovanému souboru údajů, ale nikdy nám nebylo vyhověno. Přestože byly některé problémy veřejně popřeny, byly v článku provedeny formální opravy, čímž byly některé obavy vyřešeny. Bez ohledu na předchozí problémy a nedostatek transparentnosti vyvolávají průběžné výsledky 3. fáze studie vakcíny Sputnik V opět vážné obavy. Máme vážné obavy, pokud jde o dostupnost údajů, z nichž zkoušející vyvozují své závěry. Zkoušející uvádějí, že údaje nebudou sdíleny před ukončením studie, a to pouze na základě souhlasu zúčastněných stran, včetně tzv. bezpečnostního oddělení. Sdílení údajů je jedním ze základních kamenů integrity výzkumu; nemělo by být podmíněné a mělo by se řídit zásadami FAIR.“ Rusko se rádo staví do pozice toho, kdo je ukřivděný a ublížený a obklíčený. Možná by ale stačilo se chovat trochu normálně. Rusko by si mělo nejdřív taky vyřešit nedůvěru k očkování u vlastních obyvatel. Pak by jeho snahy zaplavit svět Sputnikem působily o něco lépe.